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Si nos referimos a Estudios Observacionales con medicamentos (EOM), la normativa aplicable ha cambiado recientemente con la entrada en vigor del Real Decreto 957/2020. En ella, se expone que tanto para los estudios comerciales como para los estudios no comerciales el organismo encargado de su autorización es el CEIm de cada Comunidad Autónoma o centro, que puede contar con directrices propias para su aprobación. La principal diferencia con la normativa anterior es que la AEMPS ya no clasifica el estudio.

El personal que realiza esta solicitud puede ser cualquier persona que forme parte de la investigación clínica como investigador, monitor, coordinador de ensayos, etc.

Para el resto de los estudios clínicos, es decir, toda investigación clínica relativa a personas que no se incluya en los supuestos anteriores, la aprobación depende de la autorización del CEIm de su Comunidad Autónoma o centro, y no participa la AEMPS en dicho proceso.