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Este ejemplo pone de manifiesto como el ensayo clínico es una herramienta imprescindible para el descubrimiento e implementación de nuevas terapias, representando la piedra angular de la medicina basada en la evidencia.
2. EL PROCESO DE DESARROLLOS DE NUEVOS FÁRMACOS: LA VISIÓN CLÁSICA
El ensayo clínico esta intrínsecamente ligado a las diferentes fases clínicas de desarrollo de los fármacos o nuevas tecnologías en oncología. Una vez que un fármaco supera las etapas de desarrollo preclínico con los estudios in vitro e in vivo demostrando actividad antitumoral y seguridad en modelos animales, entra en lo que denominamos el desarrollo clínico. Tradicionalmente este proceso ha sido muy complejo, encorsetado, con alto requerimiento de recursos físicos y humanos y poco coste efectivo.
Se estima que de acuerdo con el modelo de desarrollo de nuevos fármacos que podemos denominar “tradicional”, se testan alrededor de unos 10.000 compuestos en las etapas preclínicas para que uno o dos alcancen el mercado y con un muy alto nivel de inversión. Tras 3-6 años de testado de posibles compuestos y desarrollo preclínico in vitro e in vivo, de unos 10.000 compuestos testados, 250 llegan a la fase preclínica pura y de estos aproximadamente 10 alcanzan los requerimientos mínimos de eficacia y seguridad para poder realizar una solicitud formal a las autoridades regulatorias y dar el salto a la etapa de desarrollo clínico en humanos. Esta segunda etapa tradicionalmente ha supuesto unos 6-7 años incluyendo los estudios de toxicidad y seguridad (fases I) que requerirán de entre 20 a 100 pacientes, los estudios de eficacia en cohortes seleccionadas (fases) que van a precisar varios cientos de pacientes y los estudios de eficacia comparada (Fase III) que requieren de miles de pacientes y una gran cantidad de recursos humanos y físicos. Se estima que solo alrededor de un 10-20% de los fármacos que inician su desarrollo clínico llegarán a completar todo el desarrollo con éxito y podrán ser planteados a las autoridades sanitarias para su aprobación e incorporación a la terapéutica cotidiana.