Читать книгу Tendencias en Investigación Clínica онлайн

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No hay duda de que el escenario de la Pandemia ha complicado y multiplicado el esfuerzo realizado por los equipos implicados en la puesta en marcha y ejecución de Ensayos clínicos y de que el desarrollo no solo de aquellos ensayos orientados a encontrar soluciones a la emergencia sanitaria, sino de cualquier otro ensayo, ya estuviera en marcha o hubiera de tomarse la decisión de iniciarlo se ha visto afectado. Prueba de ello es que la Pandemia ha causado interrupciones masivas de ensayos a nivel global y que como en otros aspectos de la vida, el virus ha afectado gravemente la capacidad de realizar ensayos de forma segura y eficaz, con un 80% de los ensayos clínicos no COVID suspendidos o interrumpidos durante los momentos álgidos de la pandemia.

En este contexto las principales agencias reguladoras del ámbito a nivel mundial como la European Medicines Agency o la Food and Drug Administration han emitido recomendaciones, que actualizan periódicamente, sobre el desarrollo de ensayos clínicos durante la Pandemia que inciden en la necesidad de sopesar en cada caso la necesidad de desplegar un nuevo ensayo, de mantenerlo activo y de modificar los procedimientos de seguimiento de cada ensayo clínico, siempre primando la seguridad del participante y extremando las medidas de seguridad. Estos cambios pueden afectar a todo el despliegue del ensayo, tanto en la fase de diseño, en las características y gestión de los contratos, el proceso de obtención y contenido del consentimiento informado, las aprobaciones por los CEIm, las comunicación a autoridades sanitarias, el procedimiento de seguimiento de pacientes, la realización de pruebas dentro de los ensayos, la comunicación de efectos adversos, la dispensación de medicación, la monitorización, las auditorías, que se pueden ver afectados por los cambios necesarios para aminorar el riesgo provocado por la Pandemia, sin que ello comprometa la seguridad del ensayo clínico y su validez.