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Sin todo lo anterior no se puede cumplir con la conducta ética en investigación.
La Pandemia ha propiciado la incorporación de toda una serie de medidas de minimización de riesgos en las unidades de ensayos clínicos, similares a las contempladas en todos los servicios hospitalarios que incluyen medidas físicas de prevención de la infección, cambios en la organización de los equipos, distribución de pacientes, circuitos de acceso, etc., pero también ha llevado a trabajar en dos áreas propias en el ámbito del ensayo clínico: la descentralización del ensayo clínico y La monitorización remota. Ambos son retos con un fuerte componente digital.
2. LA DESCENTRALIZACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
En el ensayo clínico tradicional el Protocolo contempla de manera estándar todo un compendio de visitas presenciales que se llevarán a cabo en el centro designado con el objetivo de garantizar la seguridad del participante y evaluar los objetivos primarios y secundarios del ensayo clínico.
El extremo opuesto sería el ensayo clínico descentralizado completo, en este caso el sujeto participa en todo momento desde su hogar o desde otro lugar conveniente diferente del centro en el que está ubicado el Investigador Principal. En el modelo de ensayo descentralizado se utilizarían procesos de consentimiento informado electrónico, el producto en investigación se enviaría directamente al participante, los datos generados se capturarían directamente del participante a través de tecnologías de salud digital y las muestras se extraerían en un laboratorio convenientemente ubicado o mediante atención domiciliaria.