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Entre los retos de los ensayos descentralizados se encuentran los asegurar el cumplimiento de los requisitos de gestión de los datos y su trazabilidad.
2.1. ASEGURAR EL RIGOR EN LA GESTIÓN DE DATOS
Asegurar el cumplimiento de los requisitos de gestión de los datos sigue siendo uno de los principales problemas operativos cuando se utilizan en el ensayo clínico métodos descentralizados. Aunque la recopilación remota de datos podría mejorar el cumplimiento del paciente, presenta algunos desafíos en otras áreas, como la preservación de la privacidad y la autentificación y verificación de los datos.
En cuanto a la privacidad, no hay duda de que las consideraciones y obligaciones legales son complejas. Además, las diferentes formas de recopilar los datos en un ensayo clínico y su traslado posterior desde el hogar del paciente hasta el centro del ensayo clínico implican aún más consideraciones de privacidad. Se plantean nuevos interrogantes como quién controla y es el dueño de ellos datos, ¿el promotor? ¿el propietario de la tecnología utilizada para obtener los datos?