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2. ¿Qué ocurre con los pacientes ya reclutados si no pueden desplazarse al centro para las visitas planificadas según protocolo? En el caso de que los sujetos previamente reclutados no pudieran desplazarse al centro de referencia donde se está ejecutando el ensayo clínico, podrían considerarse métodos alternativos para las evaluaciones de seguridad; estos podrían incluir visitas telefónicas, virtuales u otras ubicaciones físicas alternativas cuando fuera necesario. En esta situación, parece que lo más indicado sería un intercambio de ideas y una valoración estrecha del impacto del cambio de las visitas, así como del riesgo-beneficio, entre los investigadores, los comités de ética de la investigación, los promotores y el regulador, antes de implementar cualquier cambio en las visitas del ensayo clínico. Si existieran dudas sobre la posibilidad de mantener los parámetros de seguridad para el sujeto de ensayo clínico, se haría necesario parar el ensayo clínico.

3. ¿Cómo podría minimizarse el riesgo de infección por COVID-19 en los sujetos participantes en el ensayo clínico, manteniendo el acceso al producto en investigación? En cuanto a cómo minimizar el riesgo de infección por COVID-19 del sujeto de ensayo manteniendo el acceso al producto en investigación, los promotores deberían considerar si las evaluaciones y la entrega domiciliaria del producto en investigación son factibles para el buen curso del ensayo clínico. El envío del producto de investigación al domicilio del sujeto de ensayo puede requerir consideraciones especiales si lo justifican los requisitos de almacenamiento y manipulación de este. Los cambios en la distribución del producto de investigación deben seguir los requerimientos reglamentarios existentes y el procedimiento debe quedar completamente documentado.