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Los sistemas deberán estar respaldados por pruebas que confirmen que los datos recopilados de diferentes fuentes y en diferentes lugares son comparables y que su origen no influirá en el resultado final del ensayo clínico. Por ejemplo, durante una visita virtual, un profesional de la salud puede observar y guiar a los pacientes en la toma de sus signos vitales para aumentar la confiabilidad de los datos. Es necesario analizar cada método de recopilación de datos y descubrir las mejores formas de aumentar la fiabilidad y lograr la validación de ese enfoque.
3. LA MONITORIZACIÓN REMOTA
La monitorización del ensayo clínico es la actividad encomendada por el promotor a una entidad delegada, que consiste en vigilar el desarrollo de un ensayo clínico y de garantizar que se realiza, archiva y publica de acuerdo con el protocolo, los Procedimientos normalizados de Trabajo, las guías de Buena Práctica Clínica, así como a la normativa vigente.
En la monitorización remota las actividades anteriores se realizan sin que el monitor visite físicamente el centro. El centro ejecutaría el protocolo e ingresaría los datos en los cuadernos de recogida de datos, el monitor accedería a los documentos fuente de la historia electrónica bien a través de un acceso seguro habilitado o bien a una plataforma segura en la que el equipo del centro cargaría esos documentos fuente (pruebas de imagen, analíticas, evolutivos, etc.), para poder compararlos frente a los datos incluidos en el cuaderno de recogida de datos.