Читать книгу Tendencias en Investigación Clínica онлайн
36 страница из 90
La respuesta a la mencionada consulta la Agencia Española de Protección de Datos da, por tanto, respuesta favorable a la posibilidad de monitorización remota de ensayos clínicos con medicamentos durante la pandemia, como medida excepcional para garantizar la continuidad del seguimiento de los ensayos clínicos durante la crisis sanitaria. La Agencia Española de Protección de Datos, en su respuesta propone tres requisitos para que se pueda autorizar la monitorización remota: necesidad de firmar una adenda al contrato entre el promotor y el centro, la firma de un acuerdo de confidencialidad específico para realizar las tareas de monitorización en remoto y el cumplimiento de unos requisitos técnicos y de seguridad exigentes.
3.1. LA NECESIDAD DE FIRMAR UNA ADENDA AL CONTRATO ENTRE EL PROMOTOR Y EL CENTRO
Esta adenda al contrato de ensayos clínicos regulado en la normativa vigente debe prever, al menos, los siguientes aspectos en relación con la monitorización remota:
– Que el centro donde se lleva a cabo el ensayo habilite la utilización del sistema de acceso remoto necesario.