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– Que esta situación se permite únicamente en el marco de la crisis sanitaria actual.
– Que se justifica en la imposibilidad de posponer la monitorización presencial, sin causar perjuicio a los participantes.
– Que se asume como compromiso en el marco de las medidas excepcionales aplicables a los ensayos clínicos para gestionar los problemas derivados de la emergencia por COVID-19, incluyendo el beneplácito del delegado de Protección de Datos del centro, como ya se ha indicado anteriormente.
– Que se garantiza que las tareas de monitorización se llevarán a cabo conforme a los procedimientos normalizados de trabajo y solo se accederá a la información estrictamente necesaria, así como el cumplimiento de las medidas implementadas por el centro en el protocolo de seguridad, asumiendo la plena responsabilidad en caso de incumplimiento.
3.2. FIRMA POR EL MONITOR DE UN ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD ESPECÍFICO
Este acuerdo de confidencialidad para realizar las tareas de monitorización en remoto para verificación de datos fuente, debe explicitar las obligaciones a las que estará sujeto el monitor del ensayo y destacar además del cumplimiento de la normativa aplicable en materia de protección de datos personales, entre otras, las siguientes obligaciones: