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b. Otra manera muy innovadora de considerar los estudios de intercepción es mediante el empleo de perfiles de metilación a gran escala (genome-wide epigenetic profiling) que analizan múltiples metilaciones en el DNA que son cáncer especificas en biopsias liquidas de personas sanas. La intención de estos estudios es centrarse en la detección temprana del cáncer incluso antes de que se manifieste macroscópicamente y podamos objetivarlo por pruebas de cribado molecular ultrasensibles. Esto está dando lugar al desarrollo potencial de una nueva generación de estudios de diagnóstico precoz del cáncer.

2. Otro concepto novedoso y ya implementado en la actual situación del desarrollo de nuevos fármacos es el de los estudios “flexibles” o “sin costuras” del inglés “seamless“. Esencialmente se trata de diseños adaptativos donde se combinan dos o más fases y donde las decisiones sobre como adaptar el estudio se van tomando a medida que este progresa y en función de análisis interinos. Esto implica por ejemplo la posibilidad de añadir ramas de tratamiento extra para comparar distintas dosis, formulaciones o estadios específicos de la enfermedad. Las diferentes cohortes pueden incrementarse o cerrarse en función de los resultados obtenidos. Un ejemplo de este tipo de diseños lo tenemos en el estudio KEYNOTE-001 que se diseñó como una fase I con una única cohorte y que luego fue adaptándose en base a resultados intermedios y añadiendo múltiples cohortes de expansión con un plan de análisis estadístico preciso y que termino por enrolar 1235 pacientes y sin duda generando datos muy relevantes en melanoma y en cáncer de pulmón.