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Una de las principales novedades en investigación clínica es la introducción de diseños innovadores que no se habían contemplado en el desarrollo tradicional de nuevos fármacos.

1. Uno de estos nuevos conceptos consiste en lo que se denominan “estudios de intercepción”. La intercepción en cáncer se puede entender de dos modos:

a. Por una parte, se entiende como una intervención en un estadio temprano de la enfermedad para eliminar lo que se denomina “enfermedad residual molecular” y así evitar una recidiva. Esto aplicaría a estudios en el ámbito de la adyuvancia tras una cirugía de resección de un tumor. El aspecto novedoso actual es que disponemos en el momento presente de técnicas muy sensibles y específicas para detectar en sangre u otros fluidos corporales biomarcadores de la enfermedad cuya expresión es anterior a cualquier expresión radiológica de la misma. Estos estudios deben identificar grupos de pacientes que se beneficiarían de intervenciones adicionales tras una cirugía y esto pueden hacerlo a través de estudios de DNA tumoral circulante (ctDNA) en biopsia liquida. Es el caso de ensayos como el IMvigor 011 en tumores uroteliales operados que solo indica adyuvancia con Atezolizumab en aquellos pacientes con altos niveles de ctDNA tras la cirugía. Estos diseños por su propia naturaleza requieren seguimientos prolongados para poder observar eventos suficientes. Otro ejemplo es el estudio c-TRAK TN, en pacientes con cáncer de mama triple negativo que tras cirugía son sometidas a controles trimestrales ciegos para detectar ctDNA, en el caso de detectarse un resultado positivo las pacientes se randomizan a observación o Pembrolizumab.