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Es frecuente que los ensayos clínicos con medicamentos de carácter no comercial se puedan clasificar en la categoría de “ensayo clínico de bajo nivel de intervención”, en tales casos cabe la posibilidad de adoptar normas menos rigurosas en aspectos como la monitorización, el contenido del archivo maestro o la trazabilidad, sin menoscabo de la seguridad de los individuos que participan en ellos. En este tipo de ensayos, los daños y perjuicios que puedan sufrir los sujetos participantes pueden ser cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario donde se lleve a cabo el ensayo clínico, siempre que dicha condición sea recogida en la correspondiente póliza de seguro.

Es importante recordar que no todos los ensayos clínicos evalúan un medicamento desde un punto de vista de seguridad o eficacia, sino que también puede ser evaluado un producto sanitario o un procedimiento invasivo (de diagnóstico o terapéutico) concreto. Por tanto, en algunos de estos casos no es necesaria la presentación de la solicitud de autorización a la AEMPS, sino que se presenta al CEIm, y a la AEMPS sólo se notifica el inicio del ensayo clínico, si fuera necesario.